Бесплатная консультация юриста

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

  • Опытные юристы и адвокаты со стажем от 10 лет, Консультации юристов - БЕСПЛАТНО. Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течении 7 минут.

Бесплатный разбор

Мы подскажем следующие шаги и дадим прогноз

7 минут

Ответ в течение 7 минут

24/7 с вами

С вами на связи 24/7 личный менеджер

help

Понятие Требования Лицензирующие органы Порядок Заявление Документы Как подать документы Сроки получения лицензии Отказ в выдаче лицензии

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081), административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

оптовым торговцам лекарствами, аптекам (в том числе ветеринарным), медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

- высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет,

- сертификат специалиста.

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

- высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование,

- сертификат специалиста,

- для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста. Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения) Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г. Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра). документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения,

-свидетельство о регистрации,

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования,

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования,

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника), копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП. Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем, отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения, передача через представителя, имеющего доверенность, отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация, в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Нужна консультация юриста?

1
СВЯЖИТЕСЬ
с нами любым удобным способом — звонок, форма обратной связи или мессенджер.
2
ОПИШИТЕ
ситуацию и расскажите детали. Это поможет определить, какой юрист нужен именно вам.
3
ПОЛУЧИТЕ
консультацию. Все материалы по вашему кейсу хранятся в личном кабинете. Вы сможете вернуться к ним в любое время.
Во время консультации Вы получите всю необходимую информацию по юридической практике по заданному вопросу:
  • какие есть варианты развития событий
  • как сейчас лучше поступить
  • какие необходимы документы
  • какая статистика по исходу похожих дел в Вашем регионе и т.д.

Обсудим детали по телефону?

Запланируйте звонок в онлайне. Юрист проанализирует ситуацию,
сделает расчет стоимости и поможет найти решение
исходя из ваших целей.!

Предпочитаете мессенджеры?
WhatsApp Telegram

Эти юристы будут рады проконсультировать вас.

Юристы по независимому сотрудничеству в "ЮРИКА" со средним рейтингом 4.97

Юристы имеют в среднем 10-летний профессиональный опыт и консультируют исключительно в своих областях знаний. Вы всегда получите лучший совет по вашей юридической проблеме.

Анна, 32 года
32 года, опыт 10 лет
Специализируется в

Я являюсь квалифицированным юристом, окончила Московскую государственную юридическую академию имени О. Е. Кутафина, данный юридический вуз является лучшим на территории Российской Федерации и готовит высокопрофессиональных юристов. Цены на свои услуги, несмотря на большой опыт практики (более 7 лет), я всегда выставляю демократичные, по себестоимости самой услуги, так как моя цель состоит в том, чтобы юридическая помощь была доступна всем, кто в ней нуждается, а не была предметом роскоши! Именно у меня вы получите бесплатную развернутую консультацию и правовой анализ рисков при заказе у меня услуг различного характера. От себя обещаю оперативность, срок исполнения заказа составляет 1 день, надежность и качественное оказание услуг. Уважаемые клиенты, я применяю режим самозанятости и выдаю всем клиентам чек, работу по предоплате, прошу отнестись к этому с пониманием, поскольку нередки случаи недобросовестности.

Услуги и цены

КонсультацияБесплатная.
Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки 1 500 руб.
Сергей, 32 года
32 года, опыт 10 лет
Специализируется в

ОКАЗЫВАЮ СЛЕДУЮЩИЕ ВИДЫ ПРАВОВЫХ УСЛУГ:
— Подготовка исковых заявлений, жалоб, ходатайств, обращений.
— Представление интересов в судебных и других органах.
— Юридическая помощь по вопросам в сфере недвижимости, семейном, жилищном, гражданском праве, сопровождение сделок.
— Урегулирование споров в досудебном порядке.
— Разрешение споров о жилье.
— Снятие с регистрационного учета в судебном порядке.
— Расторжение договоров купли-продажи, дарения и ренты.
— Ведение наследственных дел.
— Оспаривание завещаний.
— Расторжение брака, раздел имущества бывших супругов.
— Споры о детях: определение места жительства детей, порядка общения с ними, взыскание алиментов.
— Земельные споры.
— Трудовые споры.
— Взыскание задолженностей.
— Банкротство физических лиц.
— Обжалование и отмена ранее вынесенных решений в судах высших инстанций.
— Подготовка и правовая экспертиза любых договоров — профессиональная оценка рисков.
— Экспертиза кредитных договоров, договоров ипотеки и поручительства. Анализ рисков и невыгодных условий.
— Защита интересов в арбитражном суде.
— Взыскание дебиторской задолженности. Нарушение договорных обязательств.
— Другие виды юридических услуг.

Услуги и цены

КонсультацияБесплатная.
Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки 2 000 руб.
Артур, 31 год
31 год, опыт 8 лет
Специализируется в

ОКАЗЫВАЮ СЛЕДУЮЩИЕ ВИДЫ ПРАВОВЫХ УСЛУГ: в связи с тем, что работал, что представлял интересы в спорах, как работодателей, так и работников, имею большой опыт в трудовых спорах. Участвовал при разбирательствах связанных с несчастными случаями на производстве, выездных проверках работодателей и тд увесистый опыт в сфере бракоразводных процессов -опыт работы в делах по защите прав потребителей; опыт единоличного ведения организации в сфере всех юридических вопросов наследственные споры; споры об установлении места жительства детей

Услуги и цены

КонсультацияБесплатная.
Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки 2 000 руб.
Цены на услуги адвокатов и юристов
Юридические консультации бесплатно до 10 мин. / усл.
Представительство в суде от 3 000 ₽ / усл.
Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки от 5 000 ₽ / усл.
Составление исковых заявлений, Жалоб, Претензий и др. от 3 500 ₽ / усл.
Юристы, Адвокаты от 5 000 ₽ / усл.
Экспертиза документов от 2 000 ₽ / усл.

Анализ перспектив дела

Если вам необходим развёрнутый ответ на ваш юридический вопрос в течение 2 часов, опишите здесь подробно ваш вопрос.

Если вам необходима онлайн консультация юриста прямо сейчас- обращайтесь в наш онлайн чат, внизу справа.

Бесплатно / усл.
Консультация по Скайпу от 1 200 ₽ / усл.
Гражданское право от 5 000 ₽ / усл.
Наследство от 5 000 ₽ / усл.

Стоимость услуг юриста/адвоката является приблизительной, может быть уменьшена или увеличена в зависимости от обстоятельств дела. Более подробную информацию Вы можете узнать по телефону: +7 495 369-23-52 или email: info@moscowcentrow.ru.

* Все судебные издержки, включая расходы на юридические услуги подлежат возмещению стороне, в пользу которой состоялось решение суда (ст. 100 ГПК РФ).

Нам часто задают вопросы

Отвечаем на часто задаваемые вопросы о нашем агентстве и процессе об иммиграции в США.

Сколько стоит услуга «Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки» и какие цены?

Как связаться с юристом с услугой «Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки» в Москве?

Где найти юриста с услугой «Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки» в Москве?

Какой ваш график работы юристов с услугой «Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки» в Москве?

Как к вам добраться?

Подготовка документов

Услуги, востребованные клиентами в этом месяце:

Запланировать встречу

Давайте обсудим детали

Запланируйте встречу в одном из офисов или в онлайне. Юрист проанализирует ситуацию, сделает расчет стоимости и поможет найти решение исходя из ваших целей

Предпочитаете мессенджеры?
WhatsApp Telegram
Евгений юрист-консультант
пишет

Стойте! Не уходите с пустыми руками

Доступная консультация юриста по теме:
"Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки" за 5 минут по телефону